Aprobación de la CE

La Comisión Europea (CE) ha concedido hoy la autorización de comercialización de tarlatamab (IMDYLLTRA), desarrollado por Amgen, como tratamiento único para adultos con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extendido que han progresado tras quimioterapia con platino. La decisión se basa en los datos del ensayo global fase 3 DeLLphi‑304, presentado en la ASCO 2025 y publicado en NEJM.

La autorización cubre toda la Unión Europea y permite a los sistemas sanitarios incluir el fármaco en sus protocolos de segunda línea. Amgen ha señalado que el proceso de revisión se completó en tiempo récord, reflejando la alta necesidad clínica en este tumor agresivo.

Resultados del ensayo DeLLphi‑304 y perfil de seguridad

DeLLphi‑304 incluyó a 509 pacientes aleatorizados a recibir tarlatamab o la quimioterapia estándar. El estudio mostró una reducción del 40 % del riesgo de muerte en la cohorte tratada con el anticuerpo, con una mejora significativa en la supervivencia global.

El perfil de seguridad fue coherente con datos previos. El evento adverso más frecuente fue el síndrome de liberación de citocinas (56.7 %), seguido de disminución del apetito (36.4 %) y pirexia (31.9 %). La mayoría de los casos fueron manejables y no requirieron interrupción del tratamiento.